稳定性研究的方法

影响因素试验

1、高温试验

  供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

  高湿试验

  供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。

设备推荐：Memmert环境测试箱HPPeco系列

温度范围：0~70℃；

湿度范围：10%~90%rh

采用双彩色触摸屏控制，所有参数直观，易操作

标配AtmoCONTROL软件，实时监控设备运行状态

水箱（2.5L）加湿，可用2-3个月（关门状态下）

2、加速试验

加速试验主要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药质量的影响，目的是通过加速药物的化学和物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，在温度40℃±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月。

设备推荐：经费不足，样品不多，可选高温高湿箱HCP系列；样品较多可选半导体环境测试箱HPPeco系列

3、长期试验

 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，在温度25℃±2℃相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。

  每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

设备推荐：环境测试箱HPPeco系列